Тримедат форте побочные действия

Содержание:

Регистрационный номер

Действующее вещество

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат — 300 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К 25), гипромеллоза, магния стеарат;

состав оболочки: Опадрай II 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

АТХ :
A.03.A.A.05

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулято­ром его перистальтики. Действуя на периферические δ-, µ-, и к рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую ак­тивность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нару­шениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность,
тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

После приема внутрь
тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Степень связывания с бел­ками плазмы около 5 %.
Тримебутин в незначительной степени проникает через плацен­тарный барьер.
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой пре­имущественно в виде метаболитов.

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Тримедат® форте значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина — 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: максимальная концентрация (Сmах) — 441,45±252,99 нг/мл; время ее достижения (Тmах) — 2,20±1,01 часа; среднее время удержания в организме (MRT) — 17,12±3,14 часа; период полувыведения (Т1/2) — 12,52±4,54 часа; объем распределения (Vd) — 1279,72±1108,53 л, общий клиренс (СЦ) — 66,51±34,34 л/час.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функцио­нальными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэро­зивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дис­функция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Препарат Тримедат® форте следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное моло­ко.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриоток­сичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических дан­ных, применение препарата Тримедат® форте в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать Тримедат® форте в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует пре­кратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 2 раза в день (с перерывом в 12 ча­сов). Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, — 28 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Читайте также:  Облепиховое масло при миоме

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, за­держка мочи.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Тримедат® форте до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие

Особые указания

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Влияние на способность управлять транспортным средством

Форма выпуска

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Тримедат ® (Trimedat ® ), Тримедат ® Валента (Trimedat Valenta) — спазмолитические лекарственные средства, регулирующие моторику желудочно-кишечного тракта.

Лекарственные формы и состав препарата Тримедат

Активное вещество препарата Тримедат — тримебутина малеат.

Международное непатентованное название: тримебутин (англ. trimebutine).

На российском фармацевтическом рынке препарат выпускается фирмой ОАО «Валента Фармацевтика».

Первоначально лекарство было зарегистрировано в 2007 году под названием «Тримедат» и выпускалось российской компанией из готовой лекарственной формы иностранного производства (Дэ Хан Нью Фарм Ко.Лтд, Корея).

В 2014 году препарат был зарегистрирован в России ОАО «Валента Фармацевтика» как «Тримедат Валента». На данный момент все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы,— российские.

Как и «Тримедат», «Тримедат Валента» выпускается в виде таблеток белого цвета с содержанием действующего вещества тримебутина малеата 100 мг и 200 мг.

Имеются некоторые отличия во внешнем виде таблеток. Корейские таблетки были отмечены выдавленными буквенными и геометрическими символами, различными для дозировок 100 и 200 мг. Тримедат отечественного производства выполнен в форме круглых плоскоцилиндрических таблеток с фаской и двумя пересекающимися рисками на одной стороне для дозировки 100 мг, с фаской и риской на одной стороне для дозировки 200 мг.

Отличается и состав вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток «Тримедат» и «Тримедат Валента». Кроме лактозы моногидрата, крахмала (кукурузного и картофельного соответственно), кремния диоксида коллоидного, магния стеарата и талька, в таблетки российского производства входит повидон (улучшает растворение и биодоступность лекарственных веществ).

Показания к применению Тримедатa

В инструкции к препарату Тримедат Валента рекомендован для лечения синдрома раздраженного кишечника и послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.

В инструкции к предыдущей версии препарата, получившей разрешение к распространению на территории РФ (Тримедат), кроме упомянутых выше назначений, указаны:

  • моторные расстройства при функциональных заболеваниях желудочно-кишечного тракта
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
  • диспепсические расстройства при гастродуоденальных заболеваниях (боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота)
  • подготовка к рентгенологическому и эндоскопическому исследованиям желудочно-кишечного тракта

В докладе О. Н. Минушкина, сделанного на конференции «Практическая гастроэнтерология 2015», акцентировалось внимание на том, что назначение препаратов для лечения функциональных расстройств ЖКТ, таких как Тримедат, должно проходить под контролем инструментальных методов обследования. В частности, периферическая электрогастроэнтерография позволяет определить моторику желудка, тонкой и толстой кишок до назначения лекарства, во время приема и после окончания лекарственной терапии. На слайдах из доклада, представленных ниже, видно, что после лечения Тримедатом показатели электрической активности тощей и двенадцатиперстной кишок выравниваются, улучшается моторная активность и повышается коэффициент ритмичности толстой кишки.

Слайды из доклада О.Н. Минушкина «Функциональная диспепсия»
Тримедат и моторика желудочно-кишечного тракта

Тримебутин регулирует перистальтику кишечника путем воздействия на его энкефалинергическую систему. Препарат не оказывает влияния на центральную нервную систему. Являясь агонистом периферических опиатных рецепторов различных типов (δ-, μ- и k-), расположенных на нейронах энтеральной нервной системы и на клетках гладкой мускулатуры на всем протяжении ЖКТ, он оказывает стимулирующее воздействие при гипокинетических состояниях последней и действует как спазмолитик при ее избыточном тонусе. Тримедат действует на всем протяжении желудочно-кишечного тракта. На рисунках, приведенных ниже, показано изменение параметров моторики ЖКТ на фоне лечения ГЭРБ у детей препаратом Тримедат. Для оценки характера моторики ЖКТ применялся метод периферической электрогастроэнтерографии (ПЭГЭГ) (Акопян А.Н., Бельмер С.В., Выхристюк О.Ф. и др.). Отмечено не только приближение базальных показателей к норме, но и восстановление постпрандиальной реакции.

Читайте также:  Пятна на руках от печени

Примечание для рис. 1, 2: А — до приема пищи, Б — после приема пищи

Рис. 1. Динамика показателей относительной электрической активности (Pi/Ps) у детей с гастроэзофагеальным рефлюксом до и после приема пищи в ходе лечения

Рис. 2. Динамика показателей коэффициента ритмичности у детей с гастроэзофагеальным рефлюксом до и после приема пищи в ходе лечения. *Р Старая упаковка Тримедата Таблетки Тримедата принимают внутрь. Взрослым и детям с 12 лет назначают по 100-200 мг 3 раза в сутки.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника в период обострения назначают 600 мг Тримедата в сутки в течение 4-х недель. Для предупреждения рецидива заболевания рекомендован дальнейший приём препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям 3-5 лет Тримедат назначают по 25 мг 3 раза в сутки, детям 5-12 лет — по 50 мг 3 раза в сутки.

Противопоказания к применению Тримедата

Повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим состав препарата.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет — для лекарственных форм Тримедата Валента; детский возраст до 12 лет — для лекарственных форм Тримедата.

Применение Тримедата в периоды беременности и лактации
Побочные действия Тримедата
Общая информация
Профессиональные медицинские публикации, касающиеся вопросов применения Тримедата
  • Акопян А.Н., Бельмер С.В., Выхристюк О.Ф. и др. Гастроэзофагеальный рефлюкс и нарушения моторики желудочно-кишечного тракта // Доктор.ру. Педиатрия. Гастроэнтерология. 2014. № 11 (99). С. 45-49.
  • Тропская Н.С., Попова Т.С. Тримебутин в коррекции нарушений электрической активности органов ЖКТ при экспериментальной эндотоксемии // РЖГГК. – 2009. – Т.19. – №2. – С. 37–42.
  • Бельмер С.В., Гасилина Т.В., Коваленко А.А., Карпина Л.М. Современные пути коррекции функциональных нарушений органов пищеварения у детей // Вопросы детской диетологии. – 2011. – Т. 9. – № 2. – с. 10–14.
  • Минушкин О.Н. Сочетанные функциональные расстройства ЖКТ. Их диагностика и лечебные подходы // Медицинский совет. 2015. № 13. С. 20-25.
  • Хавкин А.И., Комарова О.Н. Клинико-патогенетические варианты нарушений антродуоденальной моторики у детей и их медикаментозная коррекция // Российский вестник перинатологии и педиатрии.2015. № 4. 119–124..

На сайте GastroScan.ru в разделе «Литература» имеется подраздел «Спазмолитики», содержащий публикации для профессионалов здравоохранения, затрагивающие вопросы применения спазмолитических препаратов при лечении заболеваний органов ЖКТ.

Другие лекарства с действующим веществом тримебутин

Другие лекарства с действующим веществом тримебутин, зарегистрированные (или имевшие регистрацию в прошлом) в России: Необутин, Необутин Ретард, Тримебутин СЗ, Тримедат Форте.

У Тримедата имеются противопоказания и побочные действия. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Тримедат форте: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Trimedat forte

Код ATX: A03AA05

Действующее вещество: тримебутин (Trimebutine)

Производитель: ПАО «Валента Фармацевтика» (Россия)

Актуализация описания и фото: 08.07.2019

Цены в аптеках: от 490 руб.

Тримедат форте – спазмолитик, универсальный регулятор моторики органов пищеварения, действующий на все отделы пищеварительного тракта.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, белого цвета, на одной стороне нанесена гравировка в виде символического изображения двух каплеобразных элементов, ядро таблетки – белого или почти белого цвета (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2 или 6 упаковок и инструкция по применению Тримедат форте).

В 1 таблетке содержится:

  • действующее вещество: тримебутина малеат – 300 мг;
  • вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, повидон К-25, магния стеарат;
  • состав пленочной оболочки (Опадрай II 85F18422): частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тримедат форте – спазмолитический препарат. Действие его активного вещества, тримебутина, направлено на восстановление нормальной физиологической активности мускулатуры кишечника при различных заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), обусловленных нарушениями моторики.

Тримебутин влияет непосредственно на энкефалинергическую (опиатергическую) систему кишечника, способствуя регуляции его перистальтики. Миотропный спазмолитик регулирует моторику всего ЖКТ, действуя на периферические дельта(δ)-, мю(μ)- и каппа(k)-рецепторы, в т. ч. находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре, не оказывая влияния на центральную нервную систему.

Читайте также:  Бальзам после укусов насекомых

Препарат нормализует висцеральную чувствительность, что при абдоминальном болевом синдроме обеспечивает его анальгезирующее действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывание тримебутина из ЖКТ происходит быстро. Связывание с белками плазмы составляет около 5%. Через плацентарный барьер вещество проникает в незначительной степени. В печени биотрансформация тримебутина завершается образованием метаболитов, которые впоследствии экскретируются через почки.

Фармакокинетические параметры активного метаболита тримебутина – 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоат (десметилтримебутин), после однократного приема Тримедат форте здоровыми добровольцами имеют следующие значения: максимальная концентрация (Сmах) – от 188,46 до 694,44 нг/мл (время достижения – 1,19–3,21 часа); MRT (средний период удержания в организме) – 17,12±3,14 часа; T1/2 (период полувыведения) – 8–18 часов; Vd (объем распределения) варьирует в широких пределах от 171,19 до 2388,25 л; общий клиренс – 32,17–100,85 л/час.

Показания к применению

Применение Тримедат форте показано при таких функциональных нарушениях ЖКТ и желчевыводящих путей, как неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, синдром раздраженного кишечника, дисфункция желчевыводящих путей, желчнокаменная болезнь, постхолецистэктомический синдром, дисфункция сфинктера Одди. Препарат назначают для симптоматической терапии спазмов, боли, дискомфорта в области живота, устранения метеоризма (ощущение вздутия), моторных расстройств кишечника, сопровождающихся изменением частоты стула (диарея/запор), тошноты или рвоты, отрыжки, изжоги, диспепсии.

Кроме этого, Тримедат форте используют при послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.

Противопоказания

  • период беременности;
  • период лактации;
  • возраст до 12 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Тримедат форте, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Тримедат форте принимают внутрь.

Рекомендованное дозирование для пациентов в возрасте старше 12 лет: по 1 шт. 2 раза в день, с интервалом 12 часов.

Продолжительность курса лечения при абдоминальных болях, обусловленных функциональными патологиями пищеварительного тракта или желчных путей, составляет 28 дней.

Побочные действия

  • со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, диспепсия, извращение вкусовых ощущений, диарея, запор;
  • со стороны нервной системы: беспокойство, сонливость, усталость, головная боль, головокружение;
  • со стороны иммунной системы: кожная сыпь;
  • другие реакции: задержка мочи, нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены.

Специфического антидота у тримебутина нет, поэтому при одновременном приеме внутрь высокой дозы Тримедат форте следует немедленно сделать промывание желудка, принять активированный уголь. После чего прекратить прием препарата и провести при необходимости симптоматическую терапию.

Особые указания

В период ремиссии после завершения курса лечения с целью профилактики рецидива синдрома раздраженного кишечника рекомендуется продолжить прием таблеток в течение 12 недель в дозе 300 мг (1 шт.) в день.

Перед применением препарата следует проконсультироваться со специалистом.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период применения Тримедат форте следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, включая управление транспортными средствами и механизмами, в связи с существующим риском развития у пациента головокружения.

Применение при беременности и лактации

В ходе экспериментальных исследований тератогенность и эмбриотоксичность тримебутина не выявлены. Но поскольку отсутствует необходимое количество данных клинических наблюдений, противопоказано применение таблеток Тримедат форте в период вынашивания.

При необходимости использования препарата в период лактации, следует приостановить вскармливание грудью.

Применение в детском возрасте

Противопоказано назначение тримебутина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Лекарственное взаимодействие

Данные о лекарственном взаимодействии Тримедат форте с другими веществами/препаратами не предоставлены производителем.

Аналоги

Аналогами Тримедат форте являются Тримедат, Тримедат Валента, Необутин, Необутин Ретард, Трибудат, Трибукс, Тримспа и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Тримедат форте

В настоящее время отзывы о Тримедат форте от пациентов практически отсутствуют, поскольку данный препарат является новинкой торговой марки Тримедат и вышел на рынок совсем недавно. При этом специалисты утверждают, что благодаря форме выпуска (пролонгированному высвобождению вещества), препарат стал еще удобнее. А тройной механизм действия помогает устранить боль в животе, тяжесть, вздутие и нарушения стула.

Цена на Тримедат форте в аптеках

Цена на Тримедат форте за упаковку, содержащую 30 таблеток, может составлять от 633 руб.

reekz
Оцените автора
Добавить комментарий

Adblock detector