Репата инструкция по применению

Содержание:

Репата — лекарство, оказывающее влияние на липидный обмен в организме. Является человеческим моноклональным иммуноглобулином (IgG2). Медикамент используется в курсе лечения гиперлипидемии. Назначается пациентам в возрасте от 12 лет с целью уменьшения концентрации некоторых липидов в организме.

О производителе

Выпускает Repatha компания Amgen Europe B.V., располагающаяся в Германии.

Также производством занимается Amgen Technology Airland на территории Ирландии.

Инструкция по применению

Перед началом терапевтического курса с использованием лекарства Репата необходимо ознакомиться со всеми положениями инструкции по применению. В ней содержится информация, связанная с особенностями приема медикамента, необходимая каждому пациенту для повышения эффективности проводимого лечения. Также следует строго соблюдать непосредственно рекомендация врача.

Лекарственная форма

Средство представляет собой прозрачную жидкость (может быть с желтоватым оттенком). Выпускается в виде раствора, предназначенного для введения под кожные покровы.

Описание и состав

В каждом шприце, предназначенном для разового использования, содержатся следующие вещества:

  • Активный компонент — эволокумаб в дозировке 140 мг на 1 мл.
  • Вспомогательные элементы: пролин 25 мг, кислота уксуса и гидроксид натрия в небольших дозах.
  • Вода для инъекций, чтобы разовая дозировка составляла ровно 1 мл.

Фармокологическая группа

Репата относится к группе медикаментов, оказывающих влияние на жировой обмен, моноклональным антителам.

Информация об основном действующем веществе

Эволокумаб представлет собой кексин PSCK9, который оказывает ингибирующее действие на клетки печеночной системы.

Фармакодинамика

Главное активное действующее вещество — эволокумаб является имунноглобулином, содержащимся в человеческом организме. Необходим для ингибации пропротеина конвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9). Медикамент влияет на PCSK9, тем самым связывая его с липопротеинами низкой степени плотности. Оказывает противодействие распаду данной группы липопротеинов. В результате уменьшается уровень холестерина.

У людей, страдающих от начальной стадии гиперлипидемии совместно с дислипидемией смешанного характера, лекарство снижает уровень PCSK9. Это приводит к уменьшению концентрации холестерина с жирами низкой степени плотности и повышению с жирами высокой плотности. Таким образом после ввода медикамента нормализуется соотношение липопротеинов.

Разовое введение провоцирует высокую степень супрессии, что приводит к уменьшению холестеринов низкой плотности через 14 дней. Уровень несвязанной PCSK9 возвращается к прежним значениям после прекращения курса лечения. При использовании Репаты отмечается снижение липопротеинов до 72%.

Эффективность препарата аналогична как в моно-характере курса лечения, так и в комплексной терапии патологического синдрома. Воздействие медикамента на организм одинаково. Максимальное время терапии составляет чуть больше 2 лет.

Воздействие факторов внешней среды или показатели демографического типа не сказываются на эффективности лекарства.

Не исключается вероятность прогрессирования иммуногенности. Аллергическая реакция объясняется антителами на главное активное действующее вещество Репаты. При выявлении антител назначается анализ, определяющий их генез.

У 7 пациентов из 5000 были обнаружены антитела связывающего характера. Данные вещества не сказываются на фармакокинетике лекарства. Повышение рисков побочных эффектов и осложнений также не отмечалось.

При помощи клинических исследований установлено, что Репата уменьшает концентрацию холестерина, оказывает положительное влияние на количество других веществ липидного обмена. Тем самым демонстрируется эффективность препарата. Дозировка является эквивалентой у больных с первичным характером гиперхолестеринемии и другими патологиями липидного обмена.

Фармокинетика

Действующее вещество имеет нелинейный характер воздействия.

Максимальная концентрация эволокумаба отмечается на 4 сутки после ввода медикаментозного средства. При разовом введении 420 мг объем распределения составляет пол-литра. Показатели клиренса составляют 12 мл за час после ввода медикамента внутривенным способом. При продолжении курса лечения концентрация вещества в организме увеличивалась пропорционально. Сывороточная концентрация достигается на 12 неделе терапии. Полувыведение действующего вещества в среднем занимает 14 дней.

Активный компонент Репаты представляет собой органическое антитело человеческого организма. Средство распадается за счет катаболизма до аминокислот. На фоне комплексного лечения вместе со статинами отмечается повышение клиренса в 1,2 раза. Объясняется это увеличением PCSK9, данный синдром не препятствует эффективности препарата. Различий во влиянии медикамента между комплексной и монотерапией не обнаружено.

В процессе лечения может понадобиться корректировка дозировки, в зависимости от половой принадлежности, возраста или расы.

На фармакокинетические свойства оказывает влияние вес пациента. Однако это не сказывается на эффекте главного действующего вещества. По этой причине необходимости корректировки дозировки в зависимости от массы тела нет. Различий между влиянием на организм у пациентов с заболеваниями почечной системы выявлено не было.

Показания к применению

Причины назначения лекарства одинаковы для разных возрастных групп.

Репату применяют при дислипидемии смешанного характера, а также при первичной форме гиперлипидемии. Медикаментозное средство может использоваться как дополнение к диете с целью уменьшения уровня холестерина низкой плотности. При непереносимости или нецелесообразности использования статинов лекарство применяется в монотерапии.

Также Репата применяется при гиперхолестеринемии в возрасте от 12 лет.

Читайте также:  Сросшиеся губы у девочки что делать

Противопоказания

Медикамент категорически запрещается принимать при наличии аллергической реакции на любой из составляющих компонентов лекарства.

Repatha также противопоказан во время лактационного периода или в процессе вынашивания ребенка.

Не назначается при первичной форме гиперлипидемии у пациентов до 18 лет. При наличии сахарного диабета первого типа лекарственный препарат следует принимать с осторожностью.

Применение и дозы

Разрешается использоваться больными старше 12 лет, при условии отсутствии противопоказаний к применению.

Дозировки у детей и взрослых одинаковы. Требуется вводить 140 мл препарата раз в 2 недели или 420 мг 1 раз в месяц при развитии первичного характера гиперлипидемии или в случае прогрессирования дислипидемии. Обе дозировки считаются клинически эквивалентными.

В одном шприце содержится 140 мл действующего вещества.

Для лечения гиперхолестеринемии семейного характера Repatha назначается в дозировке 420 мг 1 раз в 14 дней или месяц. Вводится подкожным способом.

Для больных с нарушениями в работе печеночной или почечной системы методика назначения препарата не изменяется. Различий эффективности у пожилых и молодых пациентов не выявлено.

Побочные действия

При несоблюдении инструкции по применению значительно увеличивается вероятность появления следующих нежелательных реакций:

  • Развивается грипп или инфекционный патологических синдром дыхательной системы.
  • Увеличивается риск тошноты, появления крапивницы, сыпи на кожных покровах.
  • Болезненные ощущения в области спины, развивается артралгия.
  • В месте введения лекарства возможно возникновение болевого синдрома и гематомы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При комплексном лечении вместе со статинами отмечается увеличение клиренса в 1,2 раза. Объясняется это повышением уровня PSCK9. Негативного влияния на организм в данном случае нет, по этой причине корректировка курса лечения не требуется.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарствами.

Совместимость с алкоголем

Достоверной информации о влиянии алкоголя на действие лекарства нет. Однако в целях повышения эффективности терапии от употребления спиртных напитков следует воздержаться.

Особые указания

Перед началом терапевтического курса устанавливаются вторичные провоцирующие факторы, сюда относится сахарный диабет. Требуется принять соответствующие меры для контроля хронических заболеваний.

При назначении пациентам с тяжелой степенью недостаточности печени следует соблюдать осторожность. В клинических исследованиях люди данной группы участие не принимали.

Передозировка

Официальных случаев передозировки установлено не было. Антидота при превышении дозы медикамента не существует. При нарушении в расчете дозировки в сторону увеличения лечение направлено на устранение клинических признаков.

Условия хранения

Репата хранится при температуре не выше 5 градусов по Цельсию в месте, защищенном от воздействия солнечных лучей. Встряхивать и замораживать медикамент запрещается.

Срок годности

Лекарство разрешается использовать в течение 2 лет с момента изготовления.

Особые указания и прекращение терапии

В результате многочисленных испытаний было выявлено, что эффективность главного действующего вещества остается прежней при обнаружении иммуногенности, диагностировании заболеваний почечной или печеночной системы.

Лечение заканчивают по строгим рекомендациям врача. При диагностировании беременности курс терапии требуется прекратить.

Аналоги

Структурных аналогов у Repatha нет.

Продажа на территории Российской Федерации данного лекарства практически не ведется. Оптимальный вариант — оформить заказ через надежного посредника из стран Европы (Германии, Польши, Бельгии). Доставка возможна в Москву, Санкт-Петербург и другие крупные города Российской федерации. Примерная цена за 1 упаковку — 2100 евро.

Отзывы врачей

Алексей, 31 год, врач-терапевт

Репата является лучшим среди подобных лекарственных препаратов. Оно эффективно снижает уровень холестерина. Способ использования очень прост, нет необходимости рассчитывать дозировку в зависимости от возраста, веса и других клинических особенностей.

Марина, 26 лет, врач-терапевт

Многие пациенты, когда им назначают Репату, ищут аналоги. Однако это неправильный подход к лечению. Аналогичные средства имеют другой состав и не столь эффективны. Поэтому требуется менять весь курс терапии. Если доктор назначил Вам Репату, заменять препарат аналогами без его прямых рекомендаций недопустимо.

Отзывы пациентов

Олег, 28 лет

Не так давно диагностировали гиперлипидемию. Врач назначил Репату. Возникли сложности с тем, чтобы найти лекарство, но это того стоило. Самочувствие стало значительно лучше. Не знаю препарата эффективнее.

Николай, 67 лет

Изначально опасался побочных эффектов, все-таки возраст плюс почечная недостаточность. Пытался пролечить гиперлипидемию лекарствами со схожим фармацевтическим действием российского производства. Эффекта от терапии не было. В итоге родственники привезли из Германии Репату. Мне помогло. Советую.

Как отличить оригинальный медикамент

Отличить подделку очень трудно, требуется обратить внимание на цвет лекарственного препарата. Он должен быть прозрачным или иметь желтоватый оттенок. Но это возможно проверить только перед непосредственным использованием. Для защиты своей фармацевтической продукции производитель на каждую пачку с лекарством клеит защитную этикетку (прозрачную с продольной цветной полоской) для контроля первого вскрытия. Чтобы избежать покупки контрафакта, требуется покупать медикамент только в лицензированных аптеках, либо заказывать через официальных проверенных посредников.

Схема лечения таблицей

Раз в 14 дней Раз в месяц
Разовое введение 140 миллиграмм Введение трех шприцов по 140 миллиграмм с интервалом в 15 — 20 минут

Условия продажи

Найти Репату в аптечных пунктах Российской Федерации сложно. Можно заказать лекарство из Германии через надежных посредников. Таким образом удастся избежать риска приобретения подделки.

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Репата содержит моноклональный иммуноглобулин IgG2, который замедляет пропротеин конвертазу субтилизин/кексин PCSK9. В структуре продукта находится эволокумаб. Он влияет на процессы, происходящие на поверхности клеточных организаций. Его действие приводит к понижению сывороточного объема соединения холестерина липопротеинов типа ХС-ЛПНП.

Исследования показали, что лекарство воздействует на число таких веществ, как ОХ, триглицеридов, аполипопротеина и других материалов. После введения средства в организм в количестве 140 или 420 мг подкожным путем происходит наибольшая супрессия PCSK9 несвязанная, циркулирующая. Этот процесс можно наблюдать через 4 часа после использования препарата. Уменьшение концентрации ХС-ЛПНП возникает через 2-3 недели. Возможен возврат показателей к исходному положению после отмены средства Репата.

Читайте также:  Можно ли принимать холензим

Продукт применяют, как в процессе монотерапии, так и во время комплексного лечения вместе с гиполипидемическими материалами. Результат после приема вещества стабилен. Продолжительность терапии не должна превышать 112 недель. На средство не влияют демографические факторы, вариабельность лабораторных параметров и другие показания. Рекомендуется помнить о том, что при использовании подобных медикаментов возможно развитие иммуногенности. Этот вопрос изучался учеными. Были проведены биологические анализы у больных, которым вводилась 1 доза препарата. У них обнаружили связывающие антитела. Они не влияли на ответ медикамента и его безопасность. Нейтрализующие антитела не выявлены. Эффект от приема средства заметен во время введения материала больным с гиперлипидемией первичного типа и дислипидемией смешанного типа. Количество ХС-ЛПНП во время терапии Репатой примерно понижается на 55-75%. Как показывают эксперименты, патологические состояния в виде повышения артериального давления, непринятие глюкозы, ИБС, не развивались. Сведения собирались на протяжении 3 периодов. Наблюдения велись между несколькими группами людей. Негативные реакции не возникали во время проведения гиполипидемического лечения. Специалисты сделали теоретические предположения того, что препарат может употребляться в процессе развития патологии гепатита С. Также было замечено, что вещество Репата не способно приводить к распространению нейрокогнитивных деструкций. При использовании продукта наблюдались болезненные симптомы. Они в одинаковой степени развивались как во время монотерапии, так и при комплексном лечении.

Состав и форма выпуска

Репата выпускается в форме раствора, который вводят подкожным способом. В комплект входит специальный шприц, наполненный лекарством. Основной материал медикамента – эволокумаб. В структуре также находятся дополнительные химкомпоненты в виде полисорбата, пролина, натрия гидроксида и других соединений.

Показания к применению

Препарат выписывают совершеннолетним лицам, у которых диагностированы некоторые виды гиперлипидемии, дислипидемии. Используют средство как дополнение к диете с целью понижения ХС-ЛПНП, триглицеридов, общего холестерина и других параметров. Также Репату используют для повышения таких показателей, как AпoAl и ХС-ЛПВП. При этом вещество следует вводить вместе с статином. Если организм больного его не принимает, то врач назначает другое терапевтическое средство гиполипидемического характера. Возможно использование в виде самостоятельного препарата.

Медикамент эффективен при ГоСГХС. В таком случае продукт выписывают взрослым и несовершеннолетним лицам, начиная с 12 лет. Назначение проводится для уменьшения концентрации ОХ, ХС-ЛПНП и других параметров. Лечение должно быть комбинированным.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

E78 Нарушения обмена липопротеинов и другие липидемии; E78.0 Чистая гиперхолестеринемия; E78.2 Смешанная гиперлипидемия; E78.5 Гиперлипидемия неуточненная.

Побочные эффекты

После введения медикамента Репата возможно инфицирование, возникновение тошноты; развитие назофарингита, артралгии, болевого синдрома в спине; возникновение кожных высыпаний. Если пациент заметил подобные или другие негативные реакции организма на препарат, то его нужно немедленно отменить и обратиться к доктору. Он изменит схему терапии. Заниматься самолечением запрещено. Это может привести к осложнениям или развитию опасных заболеваний.

Противопоказания

В отдельных случаях средство использовать не разрешается. Ограничения касаются беременных женщин, периода лактообразования, несовершеннолетних лиц, если у них обнаружена гиперлипидемия первичная или дислипидемия смешанного типа. Не желательно вводить лекарство детям до 12 лет при наличии у них гиперхолестеринемии гомозиготной семейной. Инструкция по применению указывает на необходимость назначения процедуры опытным специалистом. Немаловажную роль играет тщательное медицинское обследование. Только на его основании, по результатам клинических показаниях можно поставить точный диагноз.

Применение при беременности

Как воздействует на организм беременной женщины и плода эволокумаб, неизвестно. Так как исследования по этому вопросу не проводились. Использовать продукт в таком случае запрещается. Если у пациентки обнаружена беременность, то прием вещества следует немедленно прекратить. Эксперименты проводились на приматах. В итоге не было выявлено никаких негативных реакций организма животного на введение эволокумаба. В некоторых случаях возможно использовать средство Репата и при беременности. Однако, выписывать препарат должен только грамотный эксперт. С внимательностью назначают медикамент женщинам, вынашивающим плод, вместе со статином или другими гиполипидемическими лекарствами. Выводится ли эволокумаб вместе с молоком матери, неизвестно. Делать заключение о возможности применения раствора в данном случае должен высококвалифицированный специалист. Только он может оценить реальный риск для малыша и пользу для организма женщины.

Способ и особенности применения

В инструкции указывается на необходимость перехода на диету, содержащую продукты с небольшим количеством холестерина. Ее вправе разработать доктор. Только после этого пациент может использовать материал. При диагностировании гиперлипидемии первичной и дислипедимии смешанного типа специалисты советуют применять 1 укол объемом 140 мг через каждые 14 дней или 420 мг каждые 30 дней. Материл находится в специальных ручках-шприцах, которые уже готовые для инъекции. В них содержится по 140 мг средства. Если у пациента обнаружена гиперхолестеринемия гимозиготная семейная, то им советуют принимать препарат Репата по 420 мг в 14 дней. При наличии у больного дисфункции почечной и печеночной организации (незначительные расстройства) корректировать дозировку не следует. Как использовать продукт при заболеваниях печени в тяжелой форме, неизвестно. Исследования по данному вопросу не проводились. Что касается пожилых людей, то изменять количество вводимого вещества Репата не следует. У больных, которым вливалась определенная норма лекарства, негативные реакции не наблюдались. Как реагирует организм детей, страдающих от гиперлипидемии и первичной и дислипидемии смешанного типа, неизвестно. Экспериментальных данных нет. Подростки с ГоСГХС, которым уже исполнилось 12 лет, принимали терапевтическое средство. Какие-либо нарушения при этом у них не наблюдались. Перед непосредственным введением материала необходимо провести осмотр медикамента. В растворе не должно быть никаких посторонних примесей, предметов. При их обнаружении продукт следует немедленно утилизировать. Препарат Репата нельзя взбалтывать. Желательно нагреть лекарство до комнатной температуры. Это предупредит дискомфортные ощущения в области введения укола. Если после процедуры остался раствор, его рекомендуется ликвидировать в соответствии с установленными правилами.

Читайте также:  К прокариотам относятся бактериофаги бактерии водоросли дрожжи

Взаимодействие с другими лекарствами

Изучение терапевтических взаимодействий различных препаратов с лекарством Репата не проводилось. Есть некоторые данные о сочетании эволокумаба и статина. Они были получены в ходе специальных экспериментальных исследований. Результаты показали, что последний материал не воздействовал на фармокодинамику эволокумаба, касающуюся липидов. Во время выписки медикаментов корректировка объема не требуется.

Передозировка

О введении средства Репата в организм человека в больших количествах ничего неизвестно. Специального противоядия не существует. Если после использования продукта возникли негативные реакции, необходимо обратиться к лечащему доктору. Терапия – симптоматическая.

Аналоги

Среди альтернативных медикаментов выделяют Розистарк, Розулип, Эволокумаб. Выписывать данные вещества может только специалист.

Условия продажи

Препарат Репата продается по рецептурной выписке врача.

Условия хранения

Инструкция по применению указывает на условия содержания продукта. Температурный режим – в диапазоне 2 — 8°С. Раствор нельзя замораживать, взбалтывать, хранить на солнечном свете. Медикамент следует сберегать в упаковке производителя, в месте, к которому нет доступа несовершеннолетним лицам. При обнаружении повреждений или других дефектов средство нужно немедленно утилизировать.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Для лечения гиперхолестеринемии применяют не только таблетированные, но и инъекционные лекарственные средства. Одно из них – Репата. Инструкция по применению лекарства, цена, отзывы о препарате и его аналоги рассмотрены далее в тексте статьи.

Состав и лекарственная форма

Репата – это гиполипидемический препарат нового поколения, представленный моноклональными антителами. Лекарство принадлежит к группе ингибиторов PCSK9. Оно блокирует фермент печени (PCSK9), который отвечает за нормальный метаболизм липидов. По данным РЛС, активным компонентом препарата выступает эволокумаб. А Репата – это торговое название медикаментозного средства, под которым оно поступает на фармакологический рынок.

Страна-производитель – Пуэрто-Рико, Германия. Выпускается Репата в инъекционной форме и представляет собой стерильный прозрачный раствор для введения в подкожно-жировую клетчатку. Лекарство упаковывается в шприцы-ручки. Каждый шприц содержит 140 мг действующего компонента эволокумаба и ряд вспомогательных веществ:

  • ледяная кислота уксусная;
  • пролин;
  • гидроокись натрия (стабилизатор рН);
  • полисорбат ион;
  • стерильная вода для инъекций.

Шприцы запакованы в картонные пачки по 1 или по 2 штуки. На каждой упаковке производитель указывает срок годности товара.

Показания к применению

Репата помогает от болезней, возникающих на фоне нарушения жирового обмена. Врачи их назначают от первичного повышения концентрации холестерина, при смешанной форме дислипидемии, при изолированном повышении «плохой» фракции холестерола (ЛПНП, ЛПоНП). Также Репата применяется для профилактики риска осложнений атеросклероза (инфарктов, инсультов). Это фармакологическое средство можно использовать для лечения повышенного холестерина у детей, достигших возраста 12 лет.

Противопоказания

Приём лекарства на основе эволокумаба противопоказан лицам, имеющим аллергию на любую из его составляющих. Нельзя принимать его женщинам в период вынашивания плода, а также во время кормления потомства грудным молоком. Осторожно надо употреблять это фармакологическое средство больным, имеющим инсулинзависимый сахарный диабет (1 тип). У лекарства не изучена совместимость с алкоголем, поэтому на время лечения следует воздержаться от употребления спиртного.

Побочные эффекты

Производитель заявляет, что лекарственное средство хорошо переносится пациентами. Но изредка могут проявляться побочные действия. Возможно появление аллергической сыпи, сильного зуда кожных покровов. Редко возникают диспептических явлений (запор, диарея, тошнота, изжога, отрыжка, метеоризм). Иногда отмечается люмбалгия, воспаление крупных суставов. На месте инъекции может быть подкожное кровоизлияние, болезненные ощущения.

Способ применения и дозы

Раствор вводится в подкожно-жировую клетчатку с помощью упаковочного шприца. Укол можно ставить независимо от еды. Начальная дозировка составляет 140 мг эволокумаба раз в 14 дней. При сильном повышении концентрации холестерола возможно ввести 420 мг один раз за 2 или 4 недели. Необходимая доза препарата рассчитывается врачом!

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном приёме Репаты со статинами повышается её клиренс. Это связано с увеличением концентрации печеночного фермента (PSCK9). Не допускается смешивание с другими лекарствами в одном шприце!

Особенности применения

Фармакологическое средство может применяться у почти всех категорий пациентов, страдающих гиперхолестеринемией. Нельзя ставить инъекции женщинам при беременности, а также детям до достижения 12 лет. Начиная с этого возраста, дозировка эволокумаба для снижения концентрации плазменного холестерина, такая же, как у взрослых. При нарушении функции печени и почек коррекция дозы не требуется. Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы оценить функцию этих органов.

Цена препарата

На территории Украины и России Репата не имеет регистрационного удостоверения, поэтому купить её в аптеках невозможно. Чтобы приобрести препарат, надо заказать его через фармацевтическую фирму, которая занимается поставками заграничных лекарств. Ориентировочная стоимость упаковки лекарства дозировкой 140 мг – 14500 руб (5784 грн).

Аналоги Репаты

Репата не имеет аналогов по действующему веществу. На мировом фармацевтическом рынке больше нет препаратов, действующим веществом которых выступает эволокумаб. Есть заменитель этого медикаментозного средства, который также ингибирует печёночный фермент PSCK9. Он носит название Пралуент (алирокумаб). По стоимости он не дешевле, а механизм действия у него такой же. Поэтому нельзя однозначно ответить, что лучше, эволокумаб или алирокумаб.

Отзывы об использовании

Среди кардиологов и пациентов, принимавших препарат отзывы о нём только положительные (хотя публичных отзывов о препарате фактически нет). Они отмечают быстрое наступление гиполипидемического эффекта, удобные условия использования (одна инъекция раз за 2–4 недели), хорошую переносимость Репаты. Но среди её достоинств выделяются два заметных недостатка – высокая стоимость, труднодоступность. Одни пациенты сами приобретают лекарство за рубежом, другие прибегают к помощи родственников или фармацевтических фирм. Доктора считают, что несмотря на высокую цену, а также труднодоступность, Репата лучшее гиполипидемическое средство на современном рынке лекарственных препаратов.

reekz
Оцените автора
Добавить комментарий

Adblock detector