Пульмозим инструкция по применению

Содержание:

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Раствор для ингаляции 2,5 мл
дорназа альфа 2,5 мг
(1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД)
вспомогательные вещества: натрия хлорид; кальция хлорида дигидрат; вода для инъекций

в ампулах пластмассовых по 2,5 мл; в пачке картонной 6 ампул.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Рекомбинантная человеческая ДН-аза (дорназа альфа) — генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК .

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК — вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармакокинетика

Системное всасывание дорназы альфа после ингаляции аэрозоля у человека невысоко.

В норме ДН-аза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг на протяжении 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДН-азы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДН-азы не превышала 10 нг/мл. После назначения дорназы альфа по 2500 ЕД (2,5 мг) 2 раза в сутки на протяжении 24 нед средние сывороточные концентрации ДН-азы не отличались от средних показателей до лечения, равнявшихся 3,5±0,1 нг/мл, что свидетельствует о малом системном всасывании или малой кумуляции.

У больных муковисцидозом средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции 2500 ЕД (2,5 мг) составляет примерно 3 мкг/мл. После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке крови быстро уменьшается.

Показания препарата Пульмозим ®

симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40% от нормы;

лечение больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ , врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

период кормления грудью;

детский возраст до 5 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность Пульмозима для беременных не установлена. Исследования дорназы альфа не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии препарата на развитие плода у животных. Пульмозим следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Пульмозим в грудное молоко. Назначать Пульмозим кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих макак Cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в , были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в материнском молоке (менее 0,1% от сывороточных концентраций). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

Побочные действия

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко ( в т.ч. вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель.

Со стороны ЖКТ : диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и ее придатков: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, пурпура, ангионевротический отек.

Беременность, послеродовой период: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.

Со стороны организма в целом: плевральные боли в грудной клетке, лихорадка, слабость, недомогание, смерть.

Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Взаимодействие

Совместим со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными ГКС и анальгетиками.

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими ЛС может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Способ применения и дозы

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими ЛС может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

2,5 мг дорназы альфа (соответствует содержимому 1 ампулы — 2,5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД) 1 раз в сутки, ингаляционно, без разведения, с помощью джет-небулайзера (см. раздел «Инструкция по обращению с препаратом»).

У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки. У большинства больных оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Исследования, в которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии, улучшение функции легких исчезает. Следовательно, больным следует рекомендовать ежедневный прием препарата без перерыва.

Пациентам следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения Пульмозимом его применение можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Инструкция по обращению с препаратом

Содержимое одной ампулы необходимо перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/ Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide.

Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, поскольку они могут инактивировать Пульмозим или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Пациент должен соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Передозировка

Случаи передозировки Пульмозимом не зарегистрированы.

Однократные ингаляции препарата животным в дозах, превышающих обычно используемые у человека вплоть до 180 раз, переносились хорошо. Пероральное введение дорназы альфа крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг дорназы альфа 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг 2 раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Особые указания

При терапии Пульмозимом необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.

Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен.

Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим.

Читайте также:  Розовый лишай лечение клотримазолом

Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.

Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 ч при температуре до 30 °C) не влияет на стабильность препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. О влиянии дорназы альфа на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами сообщений не поступало.

Условия хранения препарата Пульмозим ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пульмозим ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационный номер
П N014614/01

Торговое название препарата
Пульмозим ®

Международное непатентованное название
Дорназа альфа

Лекарственная форма
Раствор для ингаляций

Состав
1 ампула (2.5 мл) раствора для ингаляций содержит:
активное вещество:
дорназа альфа* 2.5 мг

вспомогательные вещества:
натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода для инъекций
*1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД

Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство.
Код АТХ [R05CB13]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и механизм действия
Рекомбинантная человеческая ДНаза (дорназа альфа) — генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.
Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК — вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармакокинетика
Системное всасывание дорназы альфа после ингаляции аэрозоля у человека невысоко.
В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНазы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДНазы не превышала 10 нг/мл. После назначения дорназы альфа по 2500 ЕД (2.5 мг) два раза в сутки на протяжении 24 недель средние сывороточные концентрации ДНазы не отличались от средних показателей до лечения (3.5±0.1 нг/мл), что свидетельствует о малом системном всасывании или малой кумуляции.
У больных муковисцидозом средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 минут после ингаляции 2500 ЕД (2.5 мг) равняется примерно 3 мкг/мл. После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке крови быстро уменьшается.

Симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.
Пульмозим может применяться для лечения больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или его компонентам.

С осторожностью

Беременность, период кормления грудью.
Дети до 5 лет.

Беременность и период кормления грудью

Беременность
Безопасность Пульмозима для беременных не установлена. Исследования дорназы альфа не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии препарата на развитие плода у животных. Пульмозим следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью
Проникает ли Пульмозим в грудное молоко у женщин — неизвестно. Назначать Пульмозим кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих макак cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в материнском молоке ( Способ применения и дозы

Раствор в ампулах предназначен только для разового ингаляционного применения.
Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.
2.5 мг дорназы альфа (соответствует содержимому 1 ампулы — 2.5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД) один раз в сутки, ингаляционно, без разведения, с помощью джет-небулайзера (см. раздел «Инструкция по обращению с препаратом»).
У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки. У большинства больных оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Исследования, в которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии, улучшение функции легких исчезает. Следовательно, больным следует рекомендовать ежедневный прием препарата без перерыва.
Пациентам следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.
При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения Пульмозимом его применение можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Инструкция по обращению с препаратом
Содержимое одной ампулы необходимо перелить в емкость джет-небулайзера/ компрессора, типа Hudson T Up-draft II/ Pulmo-Aide, Airlife Misty/ Pulmo-Aide, модификации Respigard/ Pulmo-Aide или Acorn II/ Pulmo-Aide.
Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/ компрессором многоразового пользования типа Pari LL/ Inhalierboy, Pari LC/ Inhalierboy или Master, Aiolos/ 2 Aiolos, Side Stream/ CR50, Mobil Air или Porta-Neb.
Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.
Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, поскольку они могут инактивировать Пульмозим или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.
Пациент должен соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/ компрессором.

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (Со стороны органов кроветворения: острый лимфолейкоз, апластическая анемия.
Со стороны нервной системы: эпилептические припадки, мигрень.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушения равновесия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, остановка сердца.
Со стороны органов дыхания: пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, в том числе, вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и ее придатков: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, пурпура, ангионевротический отек.
Беременность, послеродовый период: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.
Со стороны организма в целом: плевральные боли в грудной клетке, лихорадка, слабость, недомогание, смерть.
Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).
Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Передозировка

Случаи передозировки Пульмозимом не зарегистрированы. Однократные ингаляции препарата животным в дозах, превышающих обычно используемые у человека вплоть до 180 раз, переносились хорошо. Пероральное введение дорназы альфа крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг дорназы альфа 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг 2 раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными глюкокортикостероидами и анальгетиками.
Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Читайте также:  Кожные заболевания передающиеся половым путем

Особые указания

При терапии Пульмозимом необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.
После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.
Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен.
Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим.
Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.
Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.
Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 часов при температуре до 30єС) не влияет на стабильность препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии дорназы альфа на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами сообщений не поступало.

Форма выпуска и упаковка
Раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл
По 2.5 мл препарата в бесцветные пластиковые ампулы, изготовленные методом термоштамповки. 6 ампул помещают в защитный контейнер из фольги алюминиевой многослойной.
1 защитный контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б.
Хранить при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, произведено Дженентек Инк, США

Юридический адрес производителя:
Дженентек Инк, 1 ДНА Вэй, Южный Сан Франциско, СА 94080, США
Genentech Inc, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA

Претензии потребителей направлять по адресу Представительства Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.:
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

В случае упаковки на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» претензии потребителей направлять по адресу:
450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28

Пульмозим: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Pulmozyme

Код ATX: R05CB13

Действующее вещество: дорназа альфа (Dornase alfa)

Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 09.07.2019

Пульмозим – муколитический препарат, используемый при муковисцидозе.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме раствора для ингаляций: бесцветный или немного желтоватый прозрачный раствор (по 2,5 мл в бесцветной пластиковой ампуле, в защитном контейнере из алюминиевой многослойной фольги 6 ампул, в картонной пачке 1 защитный контейнер и инструкция по применению Пульмозима).

В 2,5 мл раствора для ингаляций (1 ампуле) содержатся:

  • активное вещество: дорназа альфа* – 2,5 мг;
  • дополнительные компоненты: кальция хлорида дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекции.

* 1 мг дорназы альфа соответствует 1000 Единиц действия (ЕД).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дорназа альфа (дезоксирибонуклеаза), рекомбинантная человеческая ДН-аза – генно-инженерный вариант человеческого природного фермента, который расщепляет внеклеточную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК).

Накопление в респираторных путях вязкого гнойного секрета оказывает заметное влияние в нарушении функции внешнего дыхания и в протекании обострений инфекционного процесса у больных муковисцидозом. В гнойном секрете обнаруживается очень высокое содержание внеклеточной ДНК – вязкого полианиона, который выделяется из разрушающихся лейкоцитов, накапливающихся в ответ на инфекцию.

В исследованиях in vitro дорназа альфа гидролизирует в мокроте ДНК и значительно снижает вязкость выделяемого секрета на фоне муковисцидоза.

Фармакокинетика

Системная абсорбция муколитического средства после ингаляции незначительная. В норме природная ДН-аза содержится в сыворотке крови человека. При проведении ингаляций активного вещества на протяжении 6 дней в дозах, не превышающих 40 мг, не фиксировалось достоверное увеличение сывороточной концентрации ДН-азы в крови при сравнении с нормальными эндогенными уровнями. Содержание ДН-азы в сыворотке не превышало 10 нг/мл.

После использования Пульмозима 2 раза в сутки по 2,5 мг (2500 ЕД) в течение 24 недель средние сывороточные уровни ДН-азы не отличались от средних значений до начала терапии, равнявшихся 3,5±0,1 нг/мл, что является свидетельством малой системной абсорбции и/или незначительной кумуляции. Средняя концентрация действующего вещества у пациентов с муковисцидозом спустя 15 минут после ингаляции в дозе 2,5 мг равняется приблизительно 3 мкг/мл. Затем концентрация средства в сыворотке крови интенсивно снижается.

Предполагается, что метаболическая трансформация Пульмозима осуществляется под действием протеаз, имеющихся в биологических жидкостях.

После внутривенной (в/в) инъекции дорназы альфа период полувыведения (Т1/2) из сыворотки крови равен 3–4 часам. На протяжении 2 часов содержание ДН-азы в мокроте уменьшается более чем в 2 раза по сравнению с таковым, отмечаемым сразу после ингаляции, при этом воздействие на реологию мокроты наблюдается свыше 12 часов.

Показания к применению

Раствор для ингаляций Пульмозим рекомендован для симптоматического лечения в сочетании со стандартной терапией муковисцидоза у больных с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не ниже 40% от нормы.

Препарат также может быть использован для лечения больных с такими хроническими заболеваниями легких, как хронические пневмонии, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктатическая болезнь, врожденный порок развития легких у детей, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких, в том случае, когда по оценке врача муколитический эффект дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Противопоказания

Применение Пульмозима противопоказано при наличии гиперчувствительности к любому из его составляющих.

С осторожностью следует использовать лекарственное средство у детей младше 5 лет, а также в период беременности и кормления грудью.

Пульмозим, инструкция по применению: способ и дозировка

Пульмозим используют ингаляционно.

Раствор, содержащийся в 1 ампуле, предназначен только для разового ингаляционного введения.

Терапевтическая доза составляет 2,5 мг дезоксирибонуклеазы (что соответствует 2,5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД – содержимому 1 ампулы), применяемых без разведения ингаляционно 1 раз в сутки с помощью джет-небулайзера.

У некоторых пациентов в возрасте старше 21 года использование препарата может быть более эффективным при введении суточной дозы 2 раза в сутки. У преобладающего большинства больных удается достичь оптимального эффекта лечения при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Согласно результатам исследований, при которых дорназу альфа использовали в прерывистом режиме, в период после завершения терапии улучшение функции легких не сохранялось. Поэтому пациентам рекомендуется применять препарат ежедневно без перерыва.

На фоне лечения муколитиком требуется продолжать проведение комплексной терапии, в т. ч. физиотерапии грудной клетки.

В случае возникновения обострения инфекции дыхательных путей во время ингаляций Пульмозима использование последнего можно продолжать без всякого риска ухудшения состояния больного.

Перед проведением ингаляции раствор, содержащийся в 1 ампуле, требуется перелить в емкость джет-небулайзера (компрессора) типа Hudson Т Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить при помощи джет-небулайзера (компрессора) многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Если больной не может дышать ртом на протяжении всего периода ингаляционного введения средства через небулайзер, может быть использовано устройство типа Pari Baby с плотно прилегающей к лицу маской.

Необходимо четко выполнять инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером и компрессором.

Побочные действия

Зарегистрированные на фоне терапии Пульмозимом нежелательные явления со стороны систем и органов [возникали редко (менее 1/1000), как правило, были слабо выражены, носили временный характер и не требовали изменения дозы]:

  • дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: кашель (в т. ч. продуктивный), увеличение бронхиального секрета, альвеолит, ринит, фарингит, изменение голоса (охриплость), ларингит, одышка, инфекции дыхательных путей (в т. ч. возбуждаемые Pseudomonas), бронхит, пневмония, полип гортани, ухудшение функции легких, дыхательная недостаточность, пневмоторакс, кровохарканье, легочное кровотечение, бронхоспазм, гипоксия;
  • нервная система: мигрень, эпилептические припадки;
  • система кроветворения: апластическая анемия, острый лимфолейкоз;
  • сердечно-сосудистая система: брадикардия, тахикардия, остановка сердца;
  • органы чувств: нарушения равновесия, конъюнктивит;
  • пищеварительная система: боли в животе, диспепсия, печеночная недостаточность, кровавая рвота;
  • репродуктивная система: осложнения течения беременности, преждевременные роды, медицинский аборт, самопроизвольный аборт;
  • дерматологические реакции: зуд, сыпь, крапивница, дерматит, пурпура, ангионевротический отек;
  • лабораторные и инструментальные исследования: снижение показателей функции дыхания;
  • общие расстройства: недомогание, слабость, боль в грудной клетке (плевральная/некардиогенная), лихорадка, пирексия, летальный исход.
Читайте также:  Свечи от беременности после акта

В случаях, когда возникали нежелательные эффекты, сходные с симптомами муковисцидоза, обычно разрешалось дальнейшее применение Пульмозима. Побочные реакции, которые привели к полному отказу от терапии препаратом отмечались у незначительного числа пациентов, а частота прерывания лечения была одинаковой при использовании как плацебо (2%), так и дорназы альфа (3%). Антитела к последней выявлены менее чем у 5% пациентов, однако ни у одного из этих лиц они не относились к классу иммуноглобулинов E (IgE). Улучшение показателей функции легких фиксировалось даже после обнаружения антител к дорназе альфа.

Передозировка

Случаи передозировки дорназы альфа не были зарегистрированы.

Однократные ингаляции Пульмозима животным в дозах, значительно превышающих обычно назначаемые человеку (почти в 180 раз), переносились хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом использовали препарат ингаляционно в дозе 20 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 дней и в дозе 10 мг 2 раза в сутки в течение 168 дней по прерывистой схеме (2 недели лечения через 2 недели перерыва). В процессе исследования была отмечена хорошая переносимость обоих режимом дозирования.

Системная токсичность лекарственного средства не выявлена и не ожидается ввиду его низкой степени абсорбции и короткого Т1/2, вследствие этого в случае непреднамеренной передозировки Пульмозима проведение системной терапии не требуется.

Особые указания

В период применения муколитического средства пациенты должны находиться под регулярным медицинским контролем.

После начала использования Пульмозима, как и любого аэрозоля, функция легких может немного ухудшиться, а отхождение мокроты увеличиться.

Безопасность и эффективность использования дорназы альфа не определены у больных с ФЖЕЛ меньше 40% от нормы.

Однократное кратковременное действие (не более 24 часов) повышенных температур – до 30 °C, не оказывает влияние на стабильность раствора для ингаляционного применения.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сообщений о воздействии Пульмозима на способность больного к управлению автомобилем или другими потенциально опасными движущимися механизмами не имеется.

Применение при беременности и лактации

Безопасность использования раствора для ингаляций Пульмозим во время беременности не установлена. При исследованиях на животных не выявлено тератогенных свойств, нарушений фертильности или негативного влияния дорназы альфа на развитие плода. При беременности препарат следует назначать с особой осторожностью, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для женщины превосходит возможный риск для плода.

Использовать Пульмозим в период кормления грудью необходимо также с осторожностью, поскольку неизвестно экскретируется ли дорназа альфа с материнским молоком у человека. Учитывая минимальную системную абсорбцию активного компонента препарата при соблюдении рекомендованного режима дозирования, не следует ожидать измеряемых уровней средства в грудном молоке у женщин. У лактирующих макак, которые в ходе исследований получали в/в высокие дозы дорназы альфа, были выявлены ее низкие концентрации в грудном молоке (менее 0,1% от сывороточных уровней).

Применение в детском возрасте

В процессе клинических исследований Пульмозим использовался у детей в возрасте от 3 месяцев до 9 лет, больных муковисцидозом, в виде ингаляций 1 раз в сутки в дозе 2,5 мг на протяжении 2 недель. В течение 90 минут после введения первой ингаляционной дозы проводился бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ). В растворе БАЛ концентрация ДН-азы у всех пациентов достигла детектируемого уровня, однако варьировала в значительной степени – от 0,007 до 1,8 мкг/мл. После использования препарата в течение примерно 14 дней сывороточная концентрация ДН-азы в крови (средняя величина ± стандартное отклонение) возрастала у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет и от 5 до 9 лет на 1,1 ± l,6 и 0,8 ± 1,2 нг/мл, соответственно. Взаимосвязь уровня содержания ДН-азы в жидкости БАЛ или в сыворотке с возникновением нежелательных состояний или эффективностью лечения не определена.

Фиксируемые побочные явления были сходны с теми, что отмечались в других исследованиях с участием детей. В группе детей от 3 месяцев до 5 лет по сравнению с пациентами старшего возраста, наиболее часто наблюдался кашель (в качестве нежелательного эффекта), в т. ч. в тяжелой/средней степени тяжести, а также ринит и сыпь. Опыт использования Пульмозима у детей младше 5 лет ограничен, а эффективность терапии не изучена. Назначать препарат пациентам этой возрастной категории допускается только в том случае, если ожидаемое улучшение функции легких превосходит риск развития инфекции.

Лекарственное взаимодействие

Пульмозим совместим с такими стандартными лекарственными веществами/препаратами для терапии муковисцидоза, как бронхолитики, антибиотики, пищеварительные ферменты, ингаляционные и системные глюкокортикостероиды (ГКС), анальгетики, витамины.

Пульмозим является водным раствором без буферных свойств. Препарат запрещено разводить или смешивать с другими лекарственными средствами или растворами в емкости небулайзера, поскольку такое смешивание может стать причиной нежелательных структурных и/или функциональных изменений Пульмозима либо другого ингредиента смеси.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от проникновения света, при температуре 2–8 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пульмозиме

В большинстве случаев пациенты оставляют положительные отзывы о Пульмозиме. Отмечают его высокую эффективность при использовании в качестве средства симптоматической терапии муковисцидоза и хронических заболеваний легких. При применении муколитика значительно снижается вязкость мокроты, препарат способствует ее нормальному отхождению, улучшая функцию легких. У многих пациентов после регулярных ингаляций прошла одышка, значительно уменьшился кашель. Однако пациенты отмечают, что Пульмозим следует применять только по назначению и под контролем врача.

Недостатками Пульмозима считают его высокую стоимость и наличие побочных явлений.

Цена на Пульмозим в аптеках

Цена на Пульмозим, раствор для ингаляций (2,5 мг/2,5 мл) может составлять 1500–6500 руб. за упаковку, содержащую 6 ампул по 2,5 мл.

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность "Лечебное дело".

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Если бы ваша печень перестала работать, смерть наступила бы в течение суток.

Препарат от кашля «Терпинкод» является одним из лидеров продаж, совсем не из-за своих лечебных свойств.

Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

Наши почки способны очистить за одну минуту три литра крови.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его "мотор" остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Существуют очень любопытные медицинские синдромы, например, навязчивое заглатывание предметов. В желудке одной пациентки, страдающей от этой мании, было обнаружено 2500 инородных предметов.

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Полиоксидоний относится к иммуномодулирующим препаратам. Он воздействует на определенные звенья иммунитета, благодаря чему способствует повышению устойчивости о.

reekz
Оцените автора
Добавить комментарий

Adblock detector